INTERAKSJONER MED PROLIA®1
I en interaksjonsstudie hadde Prolia® ingen effekt på farmakokinetikken for midazolam, som metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). Dette tyder på at Prolia® ikke endrer farmakokinetikken for legemidler som metaboliseres av CYP3A4.
Det finnes ikke kliniske data fra samtidig administrasjon av denosumab og hormonerstatningsterapi (østrogen), men potensialet for farmakodynamisk interaksjon anses å være lavt.
Hos postmenopausale kvinner med osteoporose ble ikke denosumabs farmakokinetikk og farmakodynamikk endret av tidligere alendronatbehandling, basert på data fra en transition studie (alendronat til denosumab).
GRAVIDITET
Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av denosumab hos gravide kvinner. Reproduksjonstoksisitet ble vist i en studie av cynomolgusaper som gjennom hele svangerskapet fikk denosumab med AUC-eksponeringer 119 ganger høyere enn human dose.
Prolia® anbefales ikke til bruk hos gravide kvinner.
FERTILITET
Det finnes ikke tilgjengelige data om effekten av denosumab på human fertilitet. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet
AMMING
Det er ikke kjent om denosumab skilles ut i morsmelk. Hos genetisk modifiserte mus der RANKL er deaktivert ved eliminasjon av genet ( "knock-out-mus"), antyder studier at fravær av RANKL (målet for denosumab) under svangerskap kan påvirke modningen av brystkjertelen og føre til svekket laktasjon post-partum. Det bør tas en avgjørelse om å avstå fra ammingen eller avstå fra behandlingen med Prolia®, der det tas hensyn til fordelene ved amming for den nyfødte/spedbarnet og fordelene ved Prolia®-behandling for kvinnen.
Fullstendig preparatomtale for Prolia® finner du her.
References:
RANKL: reseptoraktivator av nukleær faktor kappa-B-ligand.
- Prolia® (denosumab) SPC (05.05.2022) Amgen.
INFORMASJONEN PÅ DENNE WEBSIDEN ER KUN BEREGNET FOR HELSEPERSONELL