10 ÅRS BRUK MED PROLIA® ER FORBUNDET MED VEDVARENDE LAV INSIDENS AV FRAKTURER PÅ ALLE MÅLESTEDER1
FREEDOM-studien og den åpne forlengelsesstudien viste at Prolia® er effektivt under behandling i opptil 10 år. Pasienter som tok Prolia® i 3 år viste en relativ risikoreduksjon på 68 % for vertebrale frakturer, 20 % for ikke-vertebrale frakturer og 40 % for hoftefrakturer, sammenlignet med placebo. Studieforlengelsen viste at behandling med Prolia® er forbundet med vedvarende lav hyppighet av frakturer hos postmenopausale kvinner i løpet av ytterligere 7 år med behandling.1
For å vite mer om FREEDOM studien se lenger ned, eller last ned ytterligere informasjon her.
Årlig forekomst av nye vertebrale og ikke-vertebrale frakturer samt hoftefrakturer under FREEDOM og forlengelsesstudien. Prosentandeler for nye vertebrale frakturer er rådata for insidens mens prosentandeler for ikke-vertebrale frakturer og hoftefrakturer er Kaplan-Meier-estimater.1,2
*Laterale røntgenbilder (lumbal og thoraks) ble ikke innhentet ved forlengelsesårene 4, 7 og 9. Insidensdata for vertebrale frakturer på disse tidspunktene er beregnet insidens (2-årsinsidens/2).
*Laterale røntgenbilder (lumbal og thoraks) ble ikke innhentet ved forlengelsesårene 4, 7 og 9. Insidensdata for vertebrale frakturer på disse tidspunktene er beregnet insidens (2-årsinsidens/2).
Klikk her for å få vite mer om hvordan Prolia® kontinuerlig øker BMD uten terapeutisk platå.
FREEDOM var et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie som ble forlenget i opptil 10 år.1
LES MER
FREEDOM var en 3-årsstudie og ble forlenget i opptil 10 år. Totalt 7 808 postmenopausale kvinner ble inkludert og randomisert (1:1) til å få enten 60 mg Prolia® subkutant eller placebo hver 6. måned. I forlengelsesstudien ble 4 550 kvinner inkludert til å få Prolia® over lengre tid.1
Det primære endepunktet med FREEDOM-studien i de første 3 årene var å evaluere effekten av Prolia® vs. placebo med tanke på reduksjon av vertebrale og ikke-vertebrale frakturer samt hoftefrakturer. Sekundære endepunkter omfattet endringer i BMD, endring i markører for omsetning av ben (sCTx-1 og P1NP) samt forekomsten av bivirkninger.2
Det primære endepunktet med den 7-årige forlengelsen av FREEDOM-studien var å overvåke langtidssikkerheten med Prolia®. Dette omfattet målinger av forekomsten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger, endringer i laboratorieanalyser (dvs. serumprøver og hematologi) og forekomsten av antistoffdannelse mot denosumab hos de som deltok i studien.1
Sekundære endepunkt omfattet:1
- Nye vertebrale og ikke-vertebrale frakturer samt nye hoftefrakturer
- BMD-endringer i korsrygg, hele hoften, lårhals og håndledd
- Endringer i markører for omsetning av ben (sCTx-1 og P1NP)
- Benbiopsifunn (inkludert benhistologi og faktiske verdier av histomorfometriske parametere) hos en undergruppe av pasienter
References:
BMD: beinmineraltetthet; P1NP: prokollagen type 1 N-terminal propeptid; Q6M: hver 6. måned; RRR: relativ risikoreduksjon; SC: subkutan; sCTx-1: serum C-terminal telopeptid av type 1 kollagen.
- Bone HG, Wagman RB, Brandi ML, 10 years of denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis: results from the phase 3 randomised FREEDOM trial and open-label extension, Lancet Endocrinol Diabetes. 2017;5:513–23.
- Cummings SR, San Martin J, McClung MR. Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis. N Eng J Med. 2009;361:756–65.
INFORMASJONEN PÅ DENNE WEBSIDEN ER KUN BEREGNET FOR HELSEPERSONELL