Bivirkninger

PROLIA® FORTSETTER Å VÆRE VELTOLERERT I OPPTIL 10 ÅR MED BEHANDLING1

I FREEDOM-studien og den åpne forlengelsesdelen av studien, var forekomsten av bivirkninger lav i både langtids-gruppen og cross over gruppen som fikk Prolia®.1
For å vite mer om FREEDOM, trykk her.
Adverse events
Dataene er årlig eksponeringsjustert for deltakernes forekomst av bivirkninger pr. 100 pasientår, for oppfølging av placebo og for Prolia® i den kombinerte FREEDOM, langtids- og cross over delen av studien som opplevde ≥ 1 bivirkning. Alle bivirkninger og alvorlige hendelser ble kodet ved bruk av Medical Dictionary for Regulator Activities version 13.0.1
Nytte-/risikoprofilen til Prolia® er fordelaktig over tid i en aldrende populasjon av postmenopausale kvinner eller hos pasienter med prostatakreft som får hormonbehandling.1–3
Klikk her for å få vite mer om advarsler og kontraindikasjoner forbundet med Prolia®-behandling.
Mindre vanlige tilfeller av cellulitter, sjeldne tilfeller av hypokalsemi, hypersensitivitet, osteonekrose i kjeven og atypiske lårbensbrudd er observert hos pasienter som bruker Prolia®.4

LES MER

Forekomsten av bivirkninger, justert pr år, hos deltagere var den samme med Prolia® og placebo, og den forble lav under langtidsbehandling1
Adverse events
Dataene viser en årlig eksponeringsjustert forekomst av bivirkninger pr. 100 pasientår for oppfølging av placebo og for Prolia® i den kombinerte FREEDOM, langtids- og crossover gruppen som opplevde ≥ 1 bivirkning. Alle bivirkninger og alvorlige hendelser ble kodet ved bruk av Medical Dictionary for Regulator Activities version 13.0.1
Bivirkninger rapportert fra kliniske fase II- og III-studier hos pasienter med osteoporose, hormonbehandlede pasienter med brystkreft eller prostatakreftpasienter som får hormonbehandling.4
Svært vanlige (kan forekomme > 1 av 10 pasienter)
  • Smerter i armer og ben
  • Smerter i muskler og skjelett
Mindre vanlige (kan forekomme opptil 1 av 100 pasienter)
  • Divertikulitt
  • Cellulitt
  • Øreinfeksjon
Vanlige (kan forekomme opptil 1 av 10 pasienter)
  • Urinveisinfeksjon
  • Infeksjon i øvre luftveier
  • Isjias
  • Forstoppelse
  • Ubehag i magen
  • Utslett
  • Eksem
Sjeldne (kan forekomme opptil 1 av 1 000 pasienter)
  • Hypersensitivitet ovenfor legemidlet
  • Anafylaktisk reaksjon
  • Hypokalsemi
  • ONJ
  • Atypiske lårbensbrudd
Ikke kjent
  • Osteonekrose i den ytre øregangen

Beskrivelse av bivirkninger og fullstendig preparatomtale for Prolia® finner du her.

References:
AE: bivirkning; AFF: atypiske lårbensbrudd; ONJ: osteonekrose i kjeven.
  1. Bone HG, Wagman RB, Brandi ML, 10 years of denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis: results from the phase 3 randomised FREEDOM trial and open-label extension, Lancet Endocrinol Diabetes. 2017;5:513–23.
  2. Smith MR, Egerdie B, Hernández Toriz N, et al. Denosumab in men receiving androgen-deprivation therapy for prostate cancer. N Engl J Med. 2009;361:745–55.
  3. Gnant M, Pfeiler G, Dubsky PC, et al. Adjuvant denosumab in breast cancer (ABCSG-18): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015;386:433–43.
  4. Prolia® (denosumab) SPC (04.07.2019) Amgen.

Felleskatalogtekst Forhåndsgodkjent refusjon Individuell refusjon

INFORMASJONEN PÅ DENNE WEBSIDEN ER KUN BEREGNET FOR HELSEPERSONELL

Nei, jeg er ikke helsepersonell